رویکرد ما

درباره روند توسعه محصول تجهیزات پزشکی ما بیشتر بدانید

روند توسعه محصول چابک ما مطابق با الزامات مورد نیاز بین المللی مانند FDA ، CSA و MDD / MDL طراحی شده است. فرآیند یکپارچه-عمودی ما بازده بیشتری را در زمینه طراحی ، مهندسی ، تولید و در نهایت تحویل محصولات ارائه می دهد. ما همواره انعطاف پذیر و پاسخگو باقی می مانیم تا محصولی خلاقانه و مقرون به صرفه از نظر تجاری ایجاد کنیم.

فاز 0 – تحقیق ، استراتژی و تولید مفهوم

راه حل های آگاه کننده و الهام بخش که زندگی را بهتر می کند.

در مراحل اولیه چرخه توسعه محصول ، هدف ساده است – الهام بخشیدن به نوآوری و ایجاد چشم انداز جذاب و اجرایی محصول. این مرحله فرصت ها را نمایان و خطرات آن را شناسایی می کند. با پرسیدن سوالات صحیح در ابتدا ، می توانیم یک استراتژی جامع تجاری ارائه دهیم.

فعالیتهای کلیدی

تحقیق مکتوب، شناسایی نیازهای کاربر ، استراتژی تجارت و طراحی ، تولید مفهوم ، تحقیقات چشم انداز رقابتی و مقایسه ای و تحقیقات و ارزیابی فناوری

مرحله 1 – توسعه مفهوم و الزامات

تکرار به سمت یک راه حل جذاب و قابل اجرا.

تیم های ما نمونه های اولیه را ایجاد و تکرار می کنند ، امکان فنی را اثبات می کنند و برای درک تجربه کاربر بازخورد جمع می کنند. ما از طراحی صنعتی انسان محور ، طراحی محصول دیجیتال و تخصص عوامل انسانی برای ترجمه بینش تحقیق از راه حل ها و تجربیات محصول استفاده می کنیم. همه این کارها را با تمرکز بر ساخت یک پرونده تاریخچه طراحی جامع با الزامات بالینی مرتبط ، مدیریت ریسک و استراتژی نظارتی انجام می دهیم. این مرحله با برنامه ریزی دقیق در مورد بودجه و زمان مورد نیاز برای کل برنامه – کاهش خطر سرمایه گذاری به پایان می رساند.

فعالیتهای کلیدی

جمع آوری الزامات ، نمونه سازی فیزیکی و دیجیتال ، توسعه مفهوم ، نقشه برداری و تعریف رابط کاربری، مدیریت ریسک ، استراتژی تنظیم مقررات ، تحقیقات تن سنجی (Anthropometric )، طراحی مشارکتی و جلسات بازخورد کاربر

فاز 2 – توسعه دقیق طراحی

رسیدن به یک طراحی مهندسی نهایی.

وقت آن رسیده است که مفاهیم اولیه را به راه حل های متمرکز ، دقیق و مهندسی شده تحت کنترل طراحی تبدیل کنید. برای دستیابی به این هدف ، ما مهندسی عوامل انسانی و طراحی صنعتی و دیجیتالی انسان محور را در سیستم های کاملاً کاربردی و منفرد مناسب برای قابلیت استفاده و ارزیابی مهندسی ادغام می کنیم. این مرحله همچنین شامل فعالیت های مدیریت ریسک ، مانند FMEA ، تصدیق طراحی مهندسی و برنامه ریزی صحه گذاری محصول است – که همه این فعالیتها منجر به نهایی شدن طراحی می شود.

فعالیتهای کلیدی

توسعه طراحی مهندسی کاربردی با قابلیت تولید ، فعالیت های مدیریت ریسک ، نمونه سازی تأیید مهندسی ، آزمایش عملکرد ، ارزیابی عوامل انسانی / قابلیت استفاده

مرحله 3 – صحه گذاری طرح

تیم های ما از طریق آزمایش دقیق و تأیید صحت ، اطمینان حاصل می کنند که محصول مورد نیاز عملکرد ، قابلیت اطمینان ، قابلیت استفاده و ایمنی را برآورده می کند. کار ما با استفاده از یک فرآیند تأیید آماری و بالینی مرتبط ، مناسب برای ارائه تنظیم مقررات انجام می شود. دستگاه های تولیدی کاملا منطبق با طراحی با رویه های دقیق تولید ، الزامات کیفیت و یک زنجیره تأمین تایید شده ساخته می شوند. ما اثبات می کنیم که دستگاه طراحی شده مطابق با مشخصات ورودی طراحی و الزامات قانونی است.

فعالیتهای کلیدی

محصولات معادل تولید ، صحه گذاری طراحی و محصول ، آزمایش اعتبارسنجی عوامل انسانی

فاز 4 – اعتبار سنجی فرآیند ، انتقال تولید و اعتبار سنجی طراحی

اطمینان ازتجاری بودن طراحی.

مهندسان پروژه ، تولید و کیفیت ما بر توسعه ابزار تولید و پیکربندی خطوط تولید نظارت می کنند ، اعتبار سنجی فرآیند را انجام می دهند و فعالیت های مدیریت ریسک کامل ، از جمله فرآیند FMEA را انجام می دهند. در این مرحله ، فعالیتهای بیشماری در جهت عرضه محصول پیش می رود: تجهیزات نمونه اولیه تولید ساخته و آزمایش می شوند ، روش تولید و الزامات كیفیت برای اطمینان از مناسب بودن آنها برای تجاری سازی ، مونتاژ محصولات آماده برای بازار ، آزمایش های بالینی و مطالعات اعتبار سنجی طراحی اصلاح می شوند و تمام اجزای لازم پرونده تاریخچه طراحی برای ارائه جهت اخذ تائیدیه های قانونی تنظیم می شوند.

فعالیتهای کلیدی

اعتبار سنجی فرآیند ، خطوط آماده تولید ، فعالیت های مدیریت ریسک ، آزمایش اعتبار سنجی طراحی ، ارائه تنظیم مقررات

فاز 5 – تولید و پشتیبانی تجاری

زمان تولید است!

از مهندسی پایدار ، مدیریت زنجیره تأمین ، بسته بندی و استریل کردن ، ما همچنان از نیازهای تجاری مشتری خود پشتیبانی می کنیم. سیستم کیفیت اثبات شده ما با تیم بسیار باتجربه ما اطمینان حاصل می کند که دستگاه های ارسال شده و سابقه دستگاه آنها با دقت و به طور کامل بررسی می شود. همانطور که حجم تولید رشد می کند ، بهبود مستمر با استفاده از فرآیندهای ناب باعث کاهش هزینه ، قابلیت اطمینان و پاسخ سریع به بازار می شود. پشتیبانی از بازخورد پس از عرضه به بازار و  بازخورد کاربر نقش اساسی در تلاشهای جاری دارد.

فعالیتهای کلیدی

ارائه محصول ، مهندسی پایدار ، ارزیابی پس از عرضه به بازار ، کاهش هزینه ها